醫(yī)藥網(wǎng)11月30日訊 11月29日，亞寶藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的苯甲酸阿格列汀片《藥品注冊批件》。報告顯示，苯甲酸阿格列汀片zui早由日本武田藥品工業(yè)株式會社研究開發(fā)，于2010年在日本上市，2013年在中國獲批進口藥品上市，商品名“尼欣那”。
表1：藥品注冊批件主要內(nèi)容
（來源：公司公告）
圖1：中國公立醫(yī)療機構(gòu)需求端化學(xué)藥口服糖尿病用藥年度銷售趨勢（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)需求端競爭格局）
圖2：中國公立醫(yī)療機構(gòu)需求端化學(xué)藥阿格列汀年度銷售趨勢（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)需求端競爭格局）
米內(nèi)網(wǎng)報告顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（一般稱作中國公立醫(yī)療機構(gòu)）需求端化學(xué)藥口服糖尿病用藥市場規(guī)模已經(jīng)達到了256億元。
據(jù)悉，苯甲酸阿格列汀片主要適用于治療2型糖尿病，zui早由日本武田藥品工業(yè)株式會社研究開發(fā)，于2010年在日本上市，米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫報告顯示，2017年該產(chǎn)品的世界銷售額為537億日元（大概在5億美元）。
2013年，原研產(chǎn)品在中國獲批進口上市，商品名“尼欣那”，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)需求端銷售額達6285萬元，增長率為187.68%，該產(chǎn)品為2019版國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，產(chǎn)品進入國產(chǎn)化后將迎來市場放量。
亞寶藥業(yè)在公告中提到，公司首次提交苯甲酸阿格列汀片注冊申請的受理時間為2017年2月22日，當(dāng)前除該公司外國內(nèi)尚無其他公司取得苯甲酸阿格列汀片藥品注冊批件。截止當(dāng)前，公司在該產(chǎn)品研究開發(fā)項目上已投入研究開發(fā)費用大概在889萬元人民幣。
米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0報告顯示，截止2019年11月29日，苯甲酸阿格列汀片在審的仿制上市申請企業(yè)還有深圳市海濱制藥、石藥歐意藥業(yè)、湖南千金湘江藥業(yè)、國藥集團國瑞藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、江蘇諾泰澳賽諾生物制藥、江蘇中天藥業(yè)、江蘇德源藥業(yè)，注冊分類都是4類仿制。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告
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