為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布<定制式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。近幾年，我國醫療器械生產企業數量呈現上升的趨勢，醫療器械市場規模不斷增加。

2016年以來，全國醫療器械生產企業數量持續增加。2018年全國實有醫療器械生產企業1.7萬家，其中：可生產一類產品的企業7513家，可生產二類產品的企業9189家，可生產三類產品的企業1997家。

數據來源：中商產業研究院大數據庫

受制于生產力發展水平的局限，中國醫療器械行業整體起步較晚，但隨著國家整體實力的增強以及工業基礎的提高，目前醫療器械行業仍處于快速發展的黃金期。2018年中國醫療器械市場規模突破5000億元，預計2020年市場推磨將超7600億元。未來隨著國家政策的扶持以及醫療器械行業的技術發展和產業升級，將有望繼續保持高速增長的良好態勢，并實現從中低端市場向高端市場進口替代的愿景。

數據來源：中商產業研究院

更多資料請參考中商產業研究院發布的《2019-2024年中國醫療器械行業市場前景及投融資報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業規劃策劃、產業園策劃規劃、產業招商引資等解決方案。