一、我國創(chuàng)新藥物研發(fā)體系包含四大力量

一個(gè)新藥從最初發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物到最終上市，要經(jīng)歷一段很漫長的流程。國際上研發(fā)一種新藥的成本已超過10億美元，研發(fā)周期超過了10年，但是如果研發(fā)作而成功一種具有廣泛市場(chǎng)前景的新藥，將會(huì)給研發(fā)企業(yè)帶來巨額的收益。跨國藥企“重磅炸彈”級(jí)新藥的年銷售收入多在10億美元以上。

總體來講，中國的藥品研發(fā)力量包含：國家科研院所、CRO公司、藥企研究所、外企在華研發(fā)中心。

二、生物醫(yī)藥A股上市公司研發(fā)支出呈上升趨勢(shì)

2018年生物醫(yī)藥A股上市公司研發(fā)支出430.14億元，同比增長41.87%，占主要經(jīng)營營業(yè)收入的2.94%；其中美年康健、鷺燕醫(yī)藥和天目藥業(yè)研發(fā)支出較上年增長300%以上；宜華康健、國發(fā)股分與國新健康較上年下降70%以上。預(yù)期2019年我國生物醫(yī)藥A股上市公司研發(fā)支出將超過500億元。

三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)更加嚴(yán)格

2017年以來，我國醫(yī)藥行業(yè)的政策監(jiān)管更加嚴(yán)格，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的要求也越來越完善，不論是仿制藥、新藥還是補(bǔ)充申請(qǐng)都要嚴(yán)格符合注冊(cè)法規(guī)的有關(guān)要求，提供完整、真實(shí)且可溯源的全套藥學(xué)研究、非臨床研究和臨床研究資料，由于政策的影響藥品申請(qǐng)注冊(cè)數(shù)量相比較前幾年雖然有所降低，但藥品質(zhì)量卻有了顯著提高，推進(jìn)了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展從粗放式向精細(xì)化的轉(zhuǎn)變，逐步與國際接軌。截至2018年12月6日，我國CDE承辦新的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)數(shù)量超過5200個(gè)，按2018年1-11月份平均受理數(shù)量計(jì)算，預(yù)期2018全年CDE承辦化學(xué)藥受理號(hào)數(shù)量將超過5600個(gè)。

而經(jīng)過數(shù)據(jù)查詢，截至2019年8月7日，我國CDE承辦新的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)數(shù)量達(dá)到4348個(gè)。

四、與發(fā)達(dá)國家相比，我國創(chuàng)新藥物研發(fā)仍處于明顯劣勢(shì)

與發(fā)達(dá)國家相比，在很多指標(biāo)上我國創(chuàng)新藥物研發(fā)仍處于明顯劣勢(shì)。不論是研發(fā)投入能力還是產(chǎn)出方面與發(fā)達(dá)國家均有一定差距。甚至與水平相近的印度相比，新藥研發(fā)投入也有一定差距。

五、國家方面大力推動(dòng)和支持我國創(chuàng)新藥研發(fā)及上市進(jìn)程

改革開放特別是中國實(shí)施創(chuàng)新推動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略以來，黨和國家高度重視新藥研發(fā)，不單經(jīng)過新藥創(chuàng)制國家重大科技專項(xiàng)等形式給予強(qiáng)力支持，還在新藥臨床審評(píng)、上市審批和推廣使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)銳意改革，極大激發(fā)了科研人員創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、研發(fā)新藥的熱情。我國政府高度重視國產(chǎn)新藥研發(fā)工作，頒布了一系列鼓勵(lì)新藥研發(fā)的政策，2008年啟動(dòng)實(shí)施了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。以下是近年來我國新藥研發(fā)的政策：

更多數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的